杏林喜讯——公司发明专利喜获美国专利局授权
2023-08-28
2017年4月11日，公司收到通知，我司于2014年通过PCT途径申请的发明专利"盐酸普拉克索缓释片制剂及处方工艺专利"（专利号：US9616027B2）历时三年后获得授权。
普拉克索（Mirapex，Mirapexin，Sifrol）为非麦角碱多巴胺D2受体激动剂，批准用于治疗帕金森病（PD）和不宁腿综合征（RLS）。是由法玛西亚和勃林格殷格翰开发。
普拉克索于1997年7月1日获FDA批准后上市，上市剂型为片剂，用于治疗原发性帕金森病，可以单独或与左旋多巴联合应用，可用于疾病的整个阶段直至晚期帕金森病，是国内外帕金森病治疗指南推荐的药物。勃林格殷格翰于2006年分别在欧盟和美国获准森福罗用于治疗原发性中度至重度不宁腿综合征（RLS)的适应症。2010年2月19日勃林格殷格翰开发的普拉克索缓释片获得美国FDA批准上市，用于治疗原发性帕金森病的体征和症状。
本品在美国和欧盟已有较好的临床试验背景和临床应用经验。目前已在全球超过50个国家使用，每年超过200万病人运用于临床，成为治疗帕金森病全世界处方量最大的多巴胺受体激动剂。
研究表明森福罗可以显著改善早期及晚期帕金森病患者的运动症状。 除了可改善帕金森病运动症状外，临床试验结果显示森福罗还可改善帕金森病患者伴发的抑郁症状，这一帕金森病患者中常见的非运动症状。
森福罗于2005年12月30日在中国获得进口审批，用于治疗原发性帕金森病，后又于2012年获得批准用于治疗不宁腿综合症。2014年缓释片获得批准上市，该剂型很大程度上改善了患者的服药依从性。但该产品在国内获得了处方工艺专利，对该制剂进行了全面保护，较难突破。
经全面研究，我公司于2014年突破该项专利，成功开发了盐酸普拉克索缓释片的全新处方工艺，实验结果显示，该产品的各项质量指标均有一定优势，同时我们通过PTC途径申请了世界专利，并最终喜获专利授权！
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